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制藥凍干機(jī)在藥物劑型制備中有何應(yīng)用

點擊次數(shù):1329    更新時間:2021-04-15
   制藥凍干機(jī)冷凍時間長短與晶體結(jié)構(gòu)對制品特性的影響,尤其對生物細(xì)胞活性低溫保存,如臍帶血細(xì)胞、基因重組藥物、納米級或微米及粉體的處理等。其中特別關(guān)注的是產(chǎn)品過冷濕度,這個溫度與產(chǎn)品的晶體結(jié)構(gòu)型式、細(xì)胞結(jié)構(gòu)與大小有關(guān)聯(lián)。
  不同配方對凍干機(jī)設(shè)計要求有不同,如擱板溫度、冷凝器溫度、工作真空度或極限真空度、所要求冷凝器的工作溫度波動范圍等。這里注意保持干燥過程進(jìn)行必要條件,升華界面溫度所對應(yīng)的飽和蒸汽壓的一半就是冷凝器飽和蒸汽壓所對應(yīng)飽和溫度。
  任何一種藥物在臨床使用前都必須制成適合于患者安全的、有效的以及穩(wěn)定的給藥形式,也就是劑型(Dosage form)。通常來講,劑型按照發(fā)展歷史,可以大致分為以下幾代:
  一代是簡單加工供口服和外用的膏丹丸散;
  二代是機(jī)械自動化生產(chǎn)的片劑、注射劑、膠囊劑與氣霧劑等;
  三代是緩釋、控釋的劑型,以形成緩釋、控釋的給藥系統(tǒng);
  四代是靶向劑型,以形成靶向給藥系統(tǒng);
  五代是能在發(fā)病高峰期間在體內(nèi)自動釋藥的劑型。
  冷凍干燥技術(shù)在上述的二至五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用,特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)起著重要的作用。
  生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段,國家加大扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為高新技術(shù)發(fā)展的重點。
  生物產(chǎn)品成分復(fù)雜,而且很難準(zhǔn)確確定;由于大多是由多種蛋白質(zhì)組成,而且具有活性,因此受溫度影響較大,不穩(wěn)定,易變性和失活;易被微生物等污染和破壞。
  目前主要生物產(chǎn)品有人血白蛋白,促紅細(xì)胞生成素(EPO),白介素,干擾素類,單克隆抗體,疫苗類,集落刺激因子,人生長激素,胰島素,細(xì)胞因子,受體類藥物等。
  對于大多數(shù)生物藥品來說,制藥凍干機(jī)的冷凍干燥都是它們生產(chǎn)過程的一項極為重要的制劑手段。據(jù)統(tǒng)計,約有14%的抗生素藥品需要凍干,約有92%的生物大分子類藥品需要凍干,約有52%其它生物制劑需要凍干。由于冷凍干燥處于制藥流程的后續(xù)階段,它的優(yōu)劣對藥品的品質(zhì)起著關(guān)鍵的作用。

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