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藥品真空冷凍干燥機(jī):西林瓶?jī)龈善破吭蚣敖鉀Q辦法

點(diǎn)擊次數(shù):2897    更新時(shí)間:2017-10-19

藥品真空冷凍干燥機(jī):西林瓶?jī)龈善破吭蚣敖鉀Q辦法 

    西林瓶是現(xiàn)在無(wú)菌粉針?biāo)幤分饕捎玫陌b形式,使用量較大。同時(shí),真空冷凍干燥技術(shù)近幾年來(lái)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展非常迅速,經(jīng)過(guò)近十幾年的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)化組合,目前形成10余家真空冷凍干燥機(jī)專業(yè)生產(chǎn)廠家。制藥真空冷凍干燥機(jī)其技術(shù)性能已經(jīng)基本成熟,國(guó)內(nèi)也制定了相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從實(shí)際生產(chǎn)中的問(wèn)題來(lái)看,自從采用了國(guó)產(chǎn)西林瓶后,發(fā)現(xiàn)凍干過(guò)程中破瓶問(wèn)題相對(duì)比較突出,由此相關(guān)部門(mén)做了大量的工作,從工藝、設(shè)備、及西林瓶質(zhì)量入手,終于解決了這個(gè)困擾已久的問(wèn)題。


 一、設(shè)備制造的原因
        目前國(guó)產(chǎn)冷凍干燥機(jī)還存在著許多不足,個(gè)別企業(yè)仍然處于仿制國(guó)外冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu),沒(méi)有吃透設(shè)計(jì)與制造的原理。由于綜合技術(shù)素質(zhì)不同、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和制造工藝不同,沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。部分廠家產(chǎn)品擱板平整度不好,尤其對(duì)于較大面積的擱板,在凍干結(jié)束后進(jìn)行壓塞時(shí),壓力分布不均勻,導(dǎo)致個(gè)別瓶子被壓壞。
二、西林瓶本身的質(zhì)量
        這是影響凍干破瓶率的重要因素。我們知道,西林瓶在灌裝之前,需經(jīng)過(guò)超聲波清洗和高溫滅菌除熱源,無(wú)論哪一道工序,對(duì)西林瓶都是一個(gè)考驗(yàn)。清洗中超聲波的強(qiáng)度以及水氣的沖擊會(huì)對(duì)玻璃有一定影響,而隧道烘箱溫度的分布不均勻容易產(chǎn)生驟熱驟冷的情況,這更是對(duì)質(zhì)量不好的西林瓶產(chǎn)生重大的傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化,但其有可能產(chǎn)生微小的裂隙,使之不足以承受后面凍干過(guò)程中的溫度變化。國(guó)內(nèi)各家的西林瓶均出現(xiàn)程度不一的破瓶現(xiàn)象,嚴(yán)重的甚至達(dá)到10%以上,而國(guó)內(nèi)的西林瓶的破瓶率也與進(jìn)口的西林瓶相差甚遠(yuǎn)。


三、凍干工藝的影響
        在考察西林瓶質(zhì)量的同時(shí),我們著重從凍干的工藝入手,分析了產(chǎn)生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時(shí)對(duì)溫度有較大的耐受范圍而不碎裂,如在烤箱中烘烤,或在零下幾十?dāng)z氏度的環(huán)境中冷凍。但如果同一個(gè)瓶子上的不同部位(尤其是瓶底)的溫度發(fā)生驟冷或驟熱的變化,形成相對(duì)較大的溫差,此時(shí)瓶子各部位會(huì)受到不同的膨脹力,當(dāng)這種作用力超過(guò)玻璃的承受力時(shí),必然導(dǎo)致玻璃的損壞。
        這種情況在冷凍干燥的過(guò)程中是很容易發(fā)生的。 解決碎裂和脫底問(wèn)題的關(guān)鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差,在凍干工藝曲線上體現(xiàn)的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實(shí)際操作中可以通過(guò)真空控制和溫度控制來(lái)實(shí)現(xiàn)。


四、檢測(cè)手段
        在進(jìn)廠檢驗(yàn)方面,現(xiàn)在很多藥廠還沒(méi)有對(duì)西林瓶相關(guān)的檢測(cè)手段,往往參考包裝廠提供的技術(shù)參數(shù),沒(méi)有結(jié)合真空冷凍干燥機(jī)的實(shí)際情況。對(duì)此建議考慮對(duì)西林瓶質(zhì)量進(jìn)行必要進(jìn)廠檢驗(yàn),針對(duì)冷熱巨變對(duì)西林瓶造成的影響,需要采用RCY-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行熱震試驗(yàn)。
        針對(duì)西林瓶掉底情況,主要原因是瓶身瓶底部分存在應(yīng)力集中應(yīng)采用YLY-02偏光應(yīng)力儀進(jìn)行殘余應(yīng)力檢驗(yàn)。另外,西林瓶壁厚均勻度也會(huì)影響產(chǎn)品穩(wěn)定性,可適用CHY-B壁厚測(cè)厚儀對(duì)瓶底瓶壁的厚度進(jìn)行測(cè)試。借助三泉中石公司生產(chǎn)的檢測(cè)儀器檢測(cè),會(huì)有效降低西林瓶破瓶率。 

 

壓蓋型凍干機(jī)

制藥真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)1:

型號(hào)

單位

中試型

中試型

中試型

中試型

中試型

TF-SFD-2

TF-SFD-5

TF-SFD-10

TF-SFD-15

TF-SFD-20

有效擱板面積

0.2

0.52

1.04

1.51

2.16

水汽凝結(jié)器容量

kg/批

3

8

16

24

30

小瓶裝量

(Φ16mm)支

770

1914

3828

5772

7656

(Φ20mm)支

400

1008

2016

3078

4032

zui大盤(pán)裝液體

L

4

8

16

24

30

擱板尺寸

(寬)mm

280

360

360

420

450

(長(zhǎng))mm

360

480

480

600

800

擱板間距

mm

70

70

70

70

70

擱板數(shù)量

2+1

3+1

6+1

6+1

6+1

擱板溫度范圍

-50℃~+80℃

擱板溫度

±1.0(平衡時(shí))

水汽凝結(jié)器溫度

≤-70

系統(tǒng)zui低壓力

Pa

≤5

冷卻方式

(風(fēng)冷:通風(fēng)良好)℃

室溫≤30

 

(水冷:T/hr)

2

2

2

2

4

電源

 

220V 50Hz

220V或380V 50Hz

380V 50Hz

380V 50Hz

380V 50Hz

裝機(jī)功率

kw

3

4.5

8

11

15

整機(jī)重量

kg

300

350

500

700

1200

寬度

mm

800

850

1250

1350

1750

深度

mm

1000

1000

1100

1250

1500

高度

mm

1700

1700

1800

1800

1850

 

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